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Toujours une longueur d'avance

Optimisation de la lecture automatisée de codes UDI

17 août 2015

L’UDI (Unique Device Identification) est un système pour le marquage et l’identification des dispositifs médicaux. Il doit assurer à tout moment la traçabilité des produits sur toute la chaîne d’approvisionnement et garantir ainsi la sécurité des patients. Pour cela, CCS, le fabricant leader en éclairage pour la vision industrielle, a optimisé son dispositif de lecture automatisée de marquage UDI.

Le code UDI est un système global de marquage de produits et de dispositifs médicaux développé aux États-Unis. Il est désormais obligatoire en Europe, comme le stipule la Réglementation sur les Dispositifs Médicaux (Medical Device Regulation - MDR). Aux États-Unis, les acteurs du domaine médical ont jusqu’à fin 2020 pour mettre en œuvre le marquage UDI, plus ou moins rapidement en fonction des facteurs de risque des différents produits. Ce calendrier d’application va s’imposer également peu à peu dans le reste du monde. Pour les produits à très haut facteur de risque, l’identification UDI est obligatoire depuis fin 2014. Pour ces produits, les emballages signalisés par le code UDI sont les seuls autorisés sur le marché. La réglementation s’applique déjà depuis septembre 2014 aux dispositifs médicaux de classe III, et devra être mise en œuvre d’ici septembre 2015 pour les implants d’organes vitaux ou de renfort des fonctions vitales. Le code UDI est obligatoire pour les appareils médicaux de classe II à partir de septembre 2016 et à partir de septembre 2018 pour les dispositifs de classe I. Le calendrier d’application de cette nouvelle réglementation fait de l’UDI un thème d’actualité brûlante pour tous les acteurs du secteur médical.

L’application d’un code international unique doit profiter à tous les acteurs du secteur médical : des fabricants jusqu’aux utilisateurs de produits médicaux, mais aussi, avant tout, aux patients. Pour les fabricants du secteur médical, l’utilisation d’un code explicite permet d’assurer une saisie rapide et fiable des données au cours des processus de fabrication, au moment du stockage, de la préparation des commandes et de l’envoi. Le code-barres a également prouvé son efficacité au niveau de la logistique. Ainsi, l’UDI permet de saisir les lieux, les types de transports et les procédures de fabrication, et évite les saisies manuelles, souvent source d’erreurs. De cette façon, les procédés sont automatisés et documentés de façon fiable à 100%.

La mise en place de codes-barres standardisés facilite également le travail du destinataire des marchandises, pour l’entrée des produits, le stockage temporaire ou la gestion effective des commandes. Finalement, l’UDI contribue à accroître la sécurité des patients car il assure une traçabilité sans faille des produits. Les codes sont classés de façon explicite dans une banque de données qui permet de prévenir d’éventuelles contrefaçons ou piratages de produits. Les falsifications sont tout de suite identifiables : c’est un point en plus pour la sécurité des patients.

Application de l’UDI dans de nombreux domaines

L’obligation du code UDI affecte des produits extrêmement divers : il peut s’agir d’emballages de médicaments et d’outils médicaux, d’ustensiles pour blocs opératoires (scalpel, etc). Les prothèses dentaires ou articulaires, les stents, ou autres dispositifs artificiels de remplacement d’un membre ou organe humain seront aussi, à court ou moyen terme, soumis à cette réglementation.

Selon la directive en vigueur, les codes UDI doivent apparaître sur les produits sous la forme d’identifiants lisibles par la machine, comme un code-barres ou une inscription en clair. Le code sert de clé pour accéder à une base de données (Unique Device Identification Database - UDID) qui contient une multitude d’informations concernant les produits, leurs caractéristiques cliniques et logistiques. L’UDI comprend donc à la fois un identifiant non ambigu du fabricant et du produit, inscrit sur le produit même, son étiquette ou les deux, et l’enregistrement de données principales des industriels dans la base de données centrale.

L’UDI est donc bien plus qu’un code-produit : c’est un système conçu pour assurer la traçabilité des dispositifs médicaux à tout moment et tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Il fournit ainsi un avantage considérable en cas de rappel de produits ou pour optimiser la chaîne logistique.

Un élément clé : la vision industrielle

Dans ce contexte, les systèmes de vision jouent un rôle accru lors de l’identification de codes UDI. Une lecture sans ambiguïté de ce code est essentielle tout au long de la chaîne d’approvisionnement des produits et nécessite des systèmes qui permettent une reconnaissance simple, voire extrêmement rapide, en toute fiabilité.

La difficulté réside ici dans le fait que le code peut être inscrit sur des matières ou des couleurs très variées. Les prothèses articulatoires ou autres produits métalliques sont ici particulièrement complexes : lors de la lecture des codes sur une surface de ce type, des réflexions lumineuses risquent de se produire et rendront extrêmement difficile la reconnaissance de l’identifiant.

Nouvelles solutions d'éclairage pour une lecture en toute sécurité

La société japonaise CCS est l'un des plus grands fournisseurs au monde d'éclairages LED, principalement utilisés dans le secteur de la vision industrielle. Ce fabricant utilise une approche technique innovante afin de résoudre le problème de réflexions lors de la lecture de codes sur les surfaces métalliques ou autres matières réfléchissantes.

Ceci est rendu possible grâce à un nouvel éclairage en forme de dôme qui vient compléter la série PDM déjà existante. Tous les produits de cette famille fournissent une lumière uniforme, diffuse et sans ombres, grâce à un éclairage à la fois diffus, coaxial et rasant. Ceci est rendu possible grâce à la combinaison de trois différents types d’éclairages intégrés qui ont chacun leurs propres avantages : tout d’abord, un éclairage dôme qui fournit une lumière multidirectionnelle pratiquement sans ombre ; puis un éclairage coaxial approprié aux surfaces réfléchissantes qui élimine les possibles formations d’ombres pouvant survenir lors de l’ouverture du dôme ; et enfin l’éclairage rasant situé dans la partie inférieure du dispositif PDM et qui révèle au regard la structure en surface des objets, comme par exemple des codes aiguilletés, des rayures, fissures, bosses, etc.

La version standard des éclairages PDM est disponible avec des diodes LED rouges, bleues, vertes et blanches. Ces éclairages sont particulièrement bien adaptés à l’inspection de surfaces brillantes ou irrégulières, pour l’identification de corps étrangers ou pour la reconnaissance de signes ou de texte. L’exemple suivant illustre parfaitement les avantages de la technologie PDM : lors du passage d’un emballage de lentilles de contact sous la caméra, un éclairage annulaire classique ne permet pas de lire de façon fiable le code qui y est appliqué car l’emballage présente une surface brillante et ondulée. L’utilisation d’un éclairage PDM permet au contraire d’obtenir une image claire et simple à évaluer.

Le petit dernier de la famille des PDM se nomme CCS PDM-150-15FC. Il est modulable en fonction des applications spécifiques des clients et peut être contrôlé via sept canaux indépendants : trois canaux par couleur rouge, vert et bleu sur les éclairages de type coaxial et dôme, et un dernier canal pour l’éclairage annulaire rasant. Ce dernier peut être commandé en rouge, vert, bleu ou blanc, en fonction de l’application du client. L’éclairage peut ainsi être ajusté individuellement et adapté de façon optimale pour une lecture du code UDI en tenant compte des caractéristiques de l’objet. Toutes les conditions sont ainsi réunies pour une lecture fiable des marquages UDI.

Lors de la lecture d’emballages de lentilles de contact (image du haut), l’utilisation d’un éclairage annulaire classique (image du milieu) ne permet pas de lire le code de façon fiable et sûre car la surface brille et présente des ondulations. L’utilisation d’un éclairage PDM permet au contraire d’obtenir une image claire et simple à évaluer (image du bas).

Solutions de vision industrielle

Les éclairages LED de CCS sont vendus par STEMMER IMAGING en Allemagne, Autriche et dans beaucoup d’autres pays européens. STEMMER IMAGING est le fournisseur principal de technologies en vision industrielle en Europe. Son siège social se situe en Allemagne, à Puchheim, près de Munich. L’entreprise met à disposition de ses clients un ensemble complet de produits et de services, et leur fournit ainsi tous les éléments nécessaires à la réalisation de solutions de vision industrielle.

La lecture de codes UDI est en soi une tâche classique de vision industrielle, sous la forme de lecture de codes-barres. Celle-ci se fait néanmoins dans des conditions difficiles, sur de très petites surfaces, difficiles à inspecter, et, dans le domaine de la médecine, avec des exigences accrues en termes de sécurité. Pour cette raison, l’utilisation d’éclairages appropriés est absolument indispensable, de même que des systèmes optiques et des caméras haut de gamme ainsi que des composants informatiques et logiciels fiables. Ces différents systèmes exigent un très haut niveau de qualité que STEMMER IMAGING est à même de garantir du fait de son étroite collaboration avec de nombreux fournisseurs de composants de vision industrielle leaders sur le plan international. D’autre part, grâce à son offre de services associés tels que, entre autres, des études de faisabilité, des formations, un service de support technique, l’entreprise peut également répondre aux besoins individuels de constructeurs d’installations dans le secteur de la technologie médicale.

CCS

Kyoto, Japan

CCS a été fondé en 1993 à Kyoto. En 1994, CCS a lancé le premier éclairage LED pour la vision industrielle. Depuis lors, la société s'est développée de façon continue. Maintenant CCS est l'un des plus grands fournisseurs d'éclairages LED au monde avec des bureaux au Japon, en Chine, à Singapour, en Belgique et aux États-Unis.